中华人民共和国药品管理法（修订）

——法律知识宣传

一、 实施日期

中华人民共和国主席令第三十一号《中华人民共和国药品管理法》已由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。

二、 药品研制和注册

药品包括中药、化学药和生物制品等。药物创新、新药研制以临床价值为导向。创新药物评审机制：关联审评审批、优先审评审批、附加条件审批，优化审评审批流程、提高审评审批效率；临床试验由批准制变为默示许可制，临床试验机构由认证管理变为备案管理。建立药品上市许可持有人制度。

三、 药品生产、经营

药品生产企业取消GMP认证，但必须符合药品生产质量管理规范要求，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。

药品经营企业取消GSP认证，但必须符合药品经营质量管理规范要求，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》，从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》；城乡集市贸易市场可以出售地产中药材（国务院另有规定的除外）。

四、 药品安全监管、应急处置

国家建立健全药品追溯制度；建立药物警戒制度；县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等用应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

五、 网络销售药品

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

六、 假药、劣药

假药包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药包括：成分含量不符合国家药品标准、被污染、未标明或者更改有效期、未注明或者更改产品批号、超过有效期、擅自添加防腐剂、辅料以及其他不符合药品标准的药品。

七、 制售假药、劣药的法律责任

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

八、 未经许可从事药品生产经营活动如何处理

未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

九、 药品是否合格的衡量标准

药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

十、 直接接触药品的工作人员有何健康要求

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

十一、 药品储备和供应

国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备；实行基本药物制度；建立药品供求监测体系；实行短缺药品清单管理制度。

十二、 药品上市后监测

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

违反《中华人民共和国药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

昆明经济技术开发区市场监管分局祝大家身体健康、生活幸福！

中华人民共和国疫苗管理法

————法律知识宣传

《中华人民共和国疫苗管理法》已由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2019年6月29日审议通过，自2019年12月1日起施行。

★充分认识疫苗管理的特殊要求

《中华人民共和国疫苗管理法》是我国第一部专门针对疫苗设立的法律。

严格研制管理 强调疫苗研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，并对疫苗临床试验作出特别规定。比如，要求审慎地选择受试者，要求疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。这些要求高于对一般药品的要求，进一步提高了疫苗研制的准入门槛。

严格生产准入管理 从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的一般要求外，还应具有保证生物安全的制度和设施等。考虑到疫苗类产品质量安全更加严格的要求，疫苗上市许可持有人的准入门槛高于一般药品，疫苗上市许可持有人必须具有实际生产能力及相应的全过程管理能力，应具备适度规模和足够的产能储备等。

严格过程控制 高质量的产品离不开严格的生产过程控制，《疫苗管理法》明确规定，疫苗生产过程要持续符合核准的工艺和质量控制标准；对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验；疫苗产品上市后，持有人还要持续优化工艺和质量控制标准；对可能影响疫苗安全性、有效性的变更，持有人要进行充分验证。

严格配送管控 疫苗属于生物制品，其配送相较于普通药品而言，对供应链有更加严格的要求。《疫苗管理法》规定，上市许可持有人向疾控机构供应疫苗产品，疾控机构向接种单位供应疫苗产品。疾控机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收疾控机构以外单位和个人供应的疫苗。疫苗配送过程应严格遵守疫苗储存、运输管理规范。

严厉的处罚 《疫苗管理法》明确规定：“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。”对生产、销售假劣疫苗，申请疫苗注册提供虚假数据，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚。还明确“处罚到人”，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员等，都设置了严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

★切实落实疫苗安全各方责任

一、 强调持有人要严格落实主体责任 《疫苗管理法》明确要求，对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明；可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取控制措施，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门报告。疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体。

二、 强调地方政府要切实落实属地责任 《疫苗管理法》明确了省、市、县各级政府在疫苗管理中的责任。各省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应；县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划；县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。

三、 强调相关部门要切实落实监管职责 《疫苗管理法》规定，国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作，国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作；药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查，卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。

《疫苗管理法》对疫苗各方责任做了进一步明确，有助于凝聚各方力量，共同守护疫苗安全。

昆明经济技术开发区市场监管分局祝大家身体健康、生活幸福！