医疗器械相关管理办法
★医疗器械生产、经营监督管理办法何时施行
《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》均于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。
★医疗器械质量安全由谁负责
医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
★医疗器械生产备案和生产许可有何规定
开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。《医疗器械生产许可证》有效期为5年，有效期届满延续的，应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。
★医疗器械委托生产有何规定
委托方和受托方均应按规定办理委托产品的生产许可或备案。委托方应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械委托生产备案，或者向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第二类、第三类医疗器械委托生产备案。受托方《医疗器械生产许可证》或备案凭证中应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。
★生产企业如何保证医疗器械质量安全
生产企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度质量自查报告。连续停产1年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
★医疗器械经营备案与经营许可有何规定
经营第一类、第二类医疗器械不需许可和备案。经营第三类医疗器械的，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可。医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应办理经营许可或者备案。《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。
★经营企业如何保证医疗器械质量安全
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。第三类医疗器械经营企业每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度质量自查报告。自行停业1年以上的，应当书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
昆明经济技术开发区市场监管分局祝大家身体健康、生活幸福！
