医疗器械小知识
1、 什么是医疗器械？
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2、 医疗器械产品的适用范围指什么？
医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。
3、 发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？
消费者如果发现医疗器械造假，经营使用无产品注册证书、超过有效期使用 医疗器械等行为，可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉，或拨打投诉举报电话：12315。
4、什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
5、 什么是医疗器械召回？
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。医疗器械缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
6、 谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？
医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
医疗器械生产企业应当按照国家规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
7、 疫情防护口罩小知识
我们通常说口罩是无纺布材料，无纺布是相对纺织布来说，就是非纺织的布，是由定向的或随机的纤维而构成，聚丙烯高熔脂无纺布专用料为最佳选择。在医疗卫生方面，聚丙烯无纺布专用料生产的无纺布可用于一次性手术衣、被单、口罩、盖布、液体吸收垫等。医用防护口罩和医用外科口罩对病毒过滤作用的就是极细密且带静电的内层：熔喷无纺布。
N95口罩指经过美国NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）机构认证的非油性颗粒物防护效率不小于95%的口罩。无论是N95还是KN95只是代表了口罩的防护等级。其中“N”或“KN”表示用于防护非油性颗粒物（如病毒、细菌、粉尘等）；“95”表示在标准规定的检测条件下，口罩的过滤效率≥95%。按照标准划分，口罩上标注的N代表采用的是美国标准，FFP是欧洲标准，KN是中国的标准。
目前我国医用口罩主要分为3种：防护级别最高的医用防护口罩、手术室等有创操作环境常用的医用外科口罩、普通级别的一次性使用医用口罩。医用外科口罩：符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》标准 ，普通医用口罩：符合相关注册产品标准（YZB）或YY／T0969-2013《一次性使用医用口罩》。
